NF EN ISO

Normes Française, européennes et internationales

NF EN 60068-2-48 / CEI 60068

NF EN 868 : Emballages pour dispositifs médicaux devant être stérilisés

NF EN 868-1 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés – Partie 1 : exigences générales et méthodes d’essai.
Annulé en 2007.

La présente norme européenne spécifie les exigences ainsi que les méthodes d’essai relatives aux matériaux et systèmes d’emballage : – utilisés pour emballer les dispositifs médicaux devant être stérilisés au stade terminal ; et – destinés à maintenir la stérilité du dispositif médical.


NF EN 868-2 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : enveloppe de stérilisation – Exigences et méthodes d’essai

La présente partie de l’EN 868 fournit tant méthodes d’essai que valeurs applicables aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu’à leur utilisation. La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n’ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières indiquées dans le paragraphe 4.2 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas à toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés en 4.2.2.1 à 4.2.2.3 de la présente partie de l’EN 868, sont destinés à un usage unique ; les matériaux spécifiés en 4.2.2.4 sont destinés à être réutilisés.


NF EN 868-3 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 3 : papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l’EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l’EN 868-5) – Exigences et méthodes d’essai

La présente partie de l’EN 868 fournit tant méthodes d’essai que valeurs relatives au papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l’EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l’EN 868-5) utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu’à leur utilisation. La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n’ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières indiquées dans le paragraphe 4.2 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas à toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.


NF EN 868-4 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 4 : sacs en papier – Exigences et méthodes d’essai

La présente partie de l’EN 868 présente des méthodes d’essai et des valeurs relatives aux sacs en papier fabriqués à partir du papier spécifié dans la Partie 3 de l’EN 868, et utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu’à leur utilisation. La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n’ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.6 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.


NF EN 868-5 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 5 : sachets et gaines thermoscellables constitués d’une face matière poreuse et d’une face film plastique – Exigences et méthodes d’essai

La présente partie de l’EN 868 fournit des méthodes d’essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément à l’EN 868, Partie 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l’Article 4, utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu’à leur utilisation. La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n’ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.


NF EN 868-6 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 6 : papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures – Exigences et méthodes d’essai

La présente Partie de l’EN 868 fournit tant méthodes d’essai que valeurs relatives au papier utilisé dans la fabrication de systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu’à leur utilisation. La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n’ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1. Le papier spécifié dans la présente partie de la série EN 868 est destiné à être utilisé dans la fabrication partielle ou complète de pochettes, emballages thermoformés et opercules pour emballages. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.


 NF EN 868-7 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 7 : papier enduit d’adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures – Exigences et méthodes d’essai

La présente Partie de l’EN 868 fournit tant méthodes d’essai que valeurs relatives au papier enduit d’adhésif de scellage, fabriqué à partir de papier conforme aux exigences de l’EN 868-6, et utilisé comme système de barrière stérile et/ou comme système d’emballage thermoscellable destiné à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu’à leur utilisation. Les matériaux décrits dans la présente partie sont destinés à un usage pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène ou par irradiation. La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n’ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.


NF EN 868-8 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 8 : conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285 – Exigences et méthodes d’essai

La présente partie de l’EN 868 présente des méthodes d’essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile préformés destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu’à leur utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d’eau, conformément à l’EN 285. La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n’ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.


NF EN 868-9 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 9 : matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits – Exigences et méthodes d’essai

La présente partie de l’EN 868 fournit des méthodes d’essai et des valeurs relatives aux matériaux non-tissés à base de polyoléfines, non enduits, utilisés dans des systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu’à leur utilisation. La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n’ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.


NF EN 868-10 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 10 : matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d’adhésif – Exigences et méthodes d’essai

La présente partie de l’EN 868 fournit des méthodes d’essai et des valeurs relatives aux matériaux de non-tissés à base de polyoléfine, enduits d’adhésif, fabriqués à partir de non-tissés conformément à l’EN 868-9, et utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu’à leur utilisation. La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n’ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.

 

ISO 11607 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés

ISO 11607-1

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage

 

L’ISO 11607-1 spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu’au point d’utilisation.

L’ISO 11607-1 s’applique à l’industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.

L’ISO 11607-1 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

L’ISO 11607-1 ne décrit pas de système d’assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.

ISO 11607-2
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.

L’ISO 11607-2 spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d’emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l’assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d’emballage.

L’ISO 11607-2 s’applique à l’industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.

L’ISO 11607-2 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

 

image-inside-left

NF EN ISO 13355 : Essais de vibration verticale aléatoire

Emballages – Emballages d’expédition complets et pleins et charges unitaires – Essais de vibration verticale aléatoire

La présente Norme internationale spécifie une méthode pour réaliser un essai de vibration verticale aléatoire sur un (des) emballage(s) d’expédition complet(s) et plein(s) et les charges unitaires à l’aide d’une excitation aléatoire.1) Cet essai peut être utilisé pour évaluer la performance d’un emballage en fonction de sa résistance ou de la protection qu’il offre à son contenu lorsqu’il est soumis à des vibrations verticales.

NF EN ISO 12048 : Test de compression

La présente Norme internationale prescrit une méthode d’essai permettant de déterminer la résistance à la compression des emballages d’expédition complets et pleins et une méthode d’essai de gerbage des emballages d’expédition complets et pleins à l’aide du même appareillage. Un tel essai peut être utilisé pour évaluer les caractéristiques d’un emballage en termes de résistance ou de la protection qu’il offre à son contenu lorsqu’il est soumis à des forces de compression. Il peut être effectué comme essai simple dans le but d’examiner les effets (déformation, affaissement ou rupture) de la compression ou du gerbage, ou peut faire partie d’une série d’essais destinés à mesurer la résistance d’un emballage dans un système de distribution qui comprend un risque de compression ou de gerbage. Cet essai peut également être utilisé comme essai de gerbage pour déterminer le comportement d’un emballage placé dans des conditions particulières, comme lorsque l’emballage inférieur d’un empilement repose sur une palette à claire-voie.

ISO 2248 : Emballages d’expédition complets et pleins – Essai de choc vertical par chute libre

Emballages – Emballages d’expédition complets et pleins – Essai de choc vertical par chute libre. La présente Norme internationale spécifie une méthode d’essai de choc vertical par chute libre des emballages d’expédition complets et pleins. Un tel essai peut être effectué comme essai simple dans le but d’examiner les effets d’un choc vertical, ou il peut faire partie d’une série d’essais destinés à mesurer la résistance d’un emballage dans un système de distribution qui comprend un risque de choc vertical.

ISO 2859-1 : Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs

Son but est, par les moyens de pression économiques et psychologiques relevant de la non-acceptation de lots, de
contraindre un fournisseur à maintenir la qualité moyenne de la fabrication à un niveau au moins égal au niveau de
qualité acceptable spécifié, tout en limitant le risque pour le client d’accepter occasionnellement un lot défectueux.

NF EN ISO 11341 : Exposition au rayonnement filtré d’une lampe à arc au xénon

Peintures et vernis – Vieillissement artificiel et exposition au rayonnement artificiel – Exposition au rayonnement filtré d’une lampe à arc au xénon

La présente Norme internationale spécifie un mode opératoire pour exposer des feuils de peinture au vieillissement artificiel par exposition au rayonnement d’une lampe à arc au xénon ; l’action de l’eau et de la vapeur d’eau est également comprise. Les effets de ce vieillissement artificiel sont évalués séparément par détermination comparative de paramètres sélectionnés avant, pendant et après vieillissement artificiel. La présente norme décrit les paramètres les plus importants et spécifie les conditions à utiliser dans l’appareil d’exposition.

NF EN ISO 4892 : Méthodes d’exposition à des sources lumineuses de laboratoire

NF EN ISO 4892-1 : Plastiques – Méthodes d’exposition à des sources lumineuses de laboratoire – Partie 1 : guide général

La présente partie de l’ISO 4892 fournit des informations et un guide général pour la sélection et l’application des méthodes d’exposition décrites en détail dans les autres parties de la norme. Elle décrit également et recommande des méthodes pour la détermination de l’éclairement énergétique et de l’exposition énergétique. Les prescriptions relatives aux dispositifs utilisés pour contrôler la température de l’air à l’intérieur de l’enceinte et la température de surface des matériaux sombres et clairs sont également décrites. Elle fournit également des informations sur l’interprétation des données issues des essais d’exposition accélérée. Des informations plus spécifiques sur les méthodes de détermination des changements de propriétés des plastiques après exposition et de notification des résultats sont décrites dans l’ISO 4582.

 

NF EN ISO 4892-2: Plastiques — Méthodes d’exposition à des sources lumineuses de laboratoire — Partie 2: Lampes à arc au xénon

ISO 3037 – ECT

Détermination de la résistance à la compression sur chant (ECT: Edge Crush Test) du carton ondulé :
force maximale par unité de longueur pouvant être supportée par une éprouvette de carton ondulé jusqu’aux premiers signes d’écrasement, lorsqu’une force de compression est appliquée parallèlement aux cannelures.

Le laboratoire d’essais METROPACK et ses collaborateurs sont certifiés ISO 9001 (par l’Afaq),
ISTA (International Safe Transit Association), ASN (Autorité de Sureté Nucléaire) et ONU.
ISO 9001 ISTA ASN UN - Matières Dangereuses