Les essais sur les emballages de dispositifs médicaux sont essentiels pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits avant leur utilisation clinique. Les emballages jouent un rôle crucial dans la protection des dispositifs médicaux contre les contaminations, les dommages physiques, l'humidité et d'autres facteurs environnementaux qui pourraient compromettre leur intégrité. METROPACK (Accréditation COFRAC N°1-6986) accrédité ISO 17025 vous fournit des résultats fiables et précis selon la règlementation en vigueur (ISO 11607).
INTEGRITE
Les tests d'intégrité des emballages médicaux sont essentiels pour s'assurer que les emballages sont hermétiquement scellés et qu'ils conservent leur intégrité pendant le transport, le stockage et l'utilisation. Ces tests sont réalisés pour prévenir la contamination des dispositifs médicaux et garantir leur sécurité et leur efficacité
ASTM F1929 est le test de détection des fuites au niveau du scellages des emballages poreux utilisés pour les dispositifs médicaux
Méthode d’essai normalisée ASTM F88 / EN 868-5 Annexe D pour la mesure de la force de scellage.
Le test est appliqué aux dispositifs médicaux poreux et non poreux
Vieillissement accéléré
La perte de l’intégrité de la barrière stérile peut se produire par la dégradation progressive au cours du temps des propriétés physiques des matériaux, adhésifs mais aussi lors de l’expédition et de la manutention.
L’ISO 11607 stipule que l’emballage doit fournir une protection physique et de permettre de maintenir intègre la barrière stérile jusqu’à son utilisation ou sa date d’expiration.
Les essais de stabilités en utilisant des protocoles de vieillissement accéléré en température et humidité permettent d’anticiper et de fournir des résultats au plus rapide que les vieillissement en temps réel.
TRANSIT TEST
Le test de transit des dispositifs médicaux permet de valider la procédure d’expédition des cartons ou des palettes de produit. Le processus de simulation de l’expédition soumet vos produits conditionnés à de multiples conditions et aux rigueurs du transport et de la manutention. METROPACK vous offre un choix de protocoles de tests ASTM ou ISTA et une variété de régime de pré-conditionnement.
