L'intégrité de la barrière stérile est un facteur critique dans le domaine médical. Sa dégradation peut survenir à cause des propriétés physiques des matériaux, des adhésifs qui se dégradent progressivement avec le temps, ou même lors de l'expédition et de la manipulation des produits. Conformément à la norme ISO 11607, l'emballage d'un produit médical doit offrir une protection physique pour maintenir l'intégrité de la barrière stérile jusqu'à son utilisation ou jusqu'à sa date d'expiration.
Les essais de stabilité, en utilisant des protocoles de vieillissement accéléré en température et en humidité, sont une méthode importante pour anticiper la durabilité des produits et fournir des résultats rapidement. Cependant, il faut noter que le vieillissement en temps réel fournit les données les plus précises et fiables pour s'assurer de l'intégrité de la barrière stérile.
Néanmoins, compte tenu des conditions de marché actuelles où un produit peut devenir obsolète rapidement, il est parfois nécessaire de trouver un compromis entre les essais en vieillissement réel et les essais en vieillissement accéléré. Ces derniers sont lancés en parallèle avec des essais de vieillissement réel et permettent d'obtenir des résultats plus rapidement.
Le défi réside dans le choix du meilleur facteur de vieillissement accéléré (Accelerated Aging Factor - AAFs), pour assurer la meilleure corrélation entre le vieillissement réel et accéléré. Un facteur trop élevé peut en effet entraîner une dégradation de l'emballage lors des essais accélérés, alors qu'il n'aurait pas été dégradé lors des essais réels. Cela pourrait invalider des solutions d'emballage qui, en conditions réelles, seraient tout à fait adéquates.
Il est donc essentiel de bien équilibrer et de contrôler les paramètres de vieillissement accéléré pour obtenir des résultats précis et éviter le rejet inutile de solutions potentiellement valables. Cette délicate balance illustre l'importance de l'application adéquate de la norme ASTM F1980 dans l'industrie médicale et pharmaceutique.
Cette norme indisociable des essais d'homologation de l'intégrité de la barrière stérile et des essais de validation à l'aptitude au transport.