L'ASTM F1929, une méthode d'essai standard pour détecter les fuites de scellage dans les emballages médicaux poreux par pénétration de colorant, joue un rôle essentiel dans le maintien de la stérilité et de l'intégrité des emballages médicaux. La procédure aide à détecter les contaminants biologiques ou particulaires nocifs qui pourraient potentiellement pénétrer dans l'emballage médical par des fuites. Ces fuites sont généralement présentes au niveau des scellages entre les composants de l'emballage, qu'ils soient fabriqués à partir de matériaux identiques ou différents.
La méthode utilise une approche visuelle pour détecter la présence de défauts de canal en observant la fuite de colorant à travers eux. Il est cependant important de noter que cette procédure de pénétration de colorant n'est applicable qu'aux fuites individuelles dans un scellage d'emballage et non aux nombreuses petites fuites qui pourraient être présentes dans un matériau d'emballage poreux et détectées par d'autres techniques.
Bien qu'il n'y ait pas d'accord général sur le niveau de fuite préjudiciable à un emballage particulier, les composants présentant des indications de fuite sont généralement rejetés, car les tests sont conçus pour détecter les fuites. Les procédures de pénétration de colorant sont excellentes pour vérifier et localiser les sites de fuite, mais elles ne fournissent pas d'informations quantitatives sur la taille de la fuite. Elles sont généralement utilisées comme un test de réussite/échec.
Le colorant se diffusera progressivement à travers n'importe quel matériau poreux, mais généralement pas dans le temps maximum suggéré. Si une diffusion se produit, elle peut être vérifiée en observant le côté poreux de la zone de scellage concernée. Le colorant aura décoloré la surface du matériau.
Selon la portée de la norme, cette méthode d'essai définit les matériaux et les procédures pour détecter et localiser une fuite égale ou supérieure à un canal formé par un fil de 50 µm (0,002 po) dans les scellages de bord d'un emballage entre un matériau transparent et un matériau poreux en feuille. Pour tester les fuites, une solution de colorant de pénétration est appliquée localement sur le bord du scellage. Après un temps de contact spécifié, l'emballage est inspecté visuellement pour détecter la pénétration du colorant.
Trois méthodes d'application de colorant sont décrites dans cette norme : l'injection, l'immersion du bord et la pipette. Ces méthodes sont conçues pour être utilisées sur des emballages avec des scellages de bord formés entre un matériau transparent et un matériau poreux en feuille. Cependant, les méthodes sont limitées aux matériaux poreux capables de retenir la solution de colorant de pénétration et d'empêcher sa décoloration dans la zone du scellage pendant au moins 5 secondes.
Les papiers non revêtus, étant particulièrement sujets aux fuites, doivent être soigneusement évalués pour chaque méthode d'essai. Enfin, les méthodes d'essai nécessitent que la solution de colorant de pénétration présente un bon contraste avec le matériau d'emballage opaque. Cette caractéristique garantit que toute fuite peut être clairement identifiée, contribuant ainsi à la préservation de la stérilité et de l'intégrité de l'emballage médical.