ISO 11607 - Emballages des dispositifs médicaux stérilisés

1. Présentation et contexte

1.1 Importance de la stérilité des dispositifs médicaux

La stérilité des dispositifs médicaux est essentielle pour garantir la sécurité des patients dans les établissements de santé. Les infections nosocomiales, c'est-à-dire les infections contractées dans un établissement de santé, représentent un risque significatif pour les patients. Ces infections peuvent entraîner des complications graves, prolonger les séjours hospitaliers et augmenter les coûts des soins de santé. Pour minimiser ce risque, il est essentiel que les dispositifs médicaux, en particulier ceux utilisés dans des procédures invasives, soient stérilisés de manière fiable et maintiennent cette stérilité jusqu'à leur utilisation.

1.2 Présentation de la norme ISO 11607

L'Organisation internationale de normalisation (ISO) joue un rôle crucial en établissant des normes internationales qui garantissent la qualité et la sécurité des produits. La norme ISO 11607 est spécifiquement dédiée à l'emballage des dispositifs médicaux stériles. Cette norme est essentielle pour les fabricants, les professionnels de la santé et les régulateurs, car elle établit des exigences claires pour les matériaux d'emballage et les processus de validation, garantissant que les dispositifs médicaux restent stériles tout au long de leur cycle de vie. L'ISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

ISO 11607 se divise en deux parties complémentaires :

• ISO 11607-1 (Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage) :exigences pour les matériaux d'emballage et les systèmes – Cette partie spécifie les exigences relatives aux matériaux et aux systèmes d'emballage conçus pour maintenir la stérilité des dispositifs médicaux.
• ISO 11607-2 (Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage) : exigences pour la validation des processus – Cette partie se concentre sur la validation des processus d'emballage afin de garantir que les dispositifs médicaux restent stériles après leur emballage.

En combinant les exigences de ces deux parties, la norme ISO 11607 fournit une approche exhaustive pour l'emballage des dispositifs médicaux stériles, couvrant tous les aspects depuis la sélection des matériaux jusqu'à la validation des processus. Cette norme joue un rôle important dans la protection de la santé des patients en assurant que les dispositifs médicaux restent stériles et sûrs jusqu'au moment de leur utilisation.

2. Portée de la norme ISO 11607

2.1 Division de la norme en deux parties

La norme ISO 11607 est structurée en deux parties distinctes mais complémentaires, chacune abordant des aspects spécifiques de l'emballage des dispositifs médicaux stériles. Ensemble, ces deux parties assurent une approche globale pour maintenir la stérilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

2.1.1 ISO 11607-1 : exigences pour les matériaux d'emballage et les systèmes

Cette partie de la norme spécifie les exigences relatives aux matériaux et aux systèmes d'emballage destinés à maintenir la stérilité des dispositifs médicaux. Elle couvre divers aspects essentiels pour garantir l'intégrité des dispositifs médicaux jusqu'au point d'utilisation :

• Caractéristiques des matériaux d'emballage :
  • Résistance : Les matériaux doivent être robustes pour résister aux méthodes de stérilisation sans se dégrader.
  • Perméabilité : Les matériaux doivent offrir une barrière efficace contre les micro-organismes et autres contaminants.
  • Compatibilité : Les matériaux doivent être compatibles avec différentes méthodes de stérilisation, telles que la vapeur, l'oxyde d'éthylène, la radiation, etc.
• Exigences de conception et de développement :
  • Les emballages doivent être conçus pour permettre une ouverture aseptique, sans compromettre la stérilité du contenu.
  • La conception doit prendre en compte la forme, la taille et la fragilité des dispositifs médicaux.
• Tests de performance :
  • Les matériaux doivent subir des tests rigoureux pour vérifier leur conformité aux critères établis, incluant la résistance mécanique, la barrière microbienne et la durabilité après stérilisation.

2.1.2 ISO 11607-2 : exigences pour la validation des processus

Cette partie de la norme se concentre sur la validation des processus d'emballage afin de garantir que les dispositifs médicaux restent stériles après l'emballage. Elle inclut des exigences pour :

• Qualification des équipements et des processus de stérilisation :
  • Qualification de l'installation (QI) : Vérification que les équipements et les environnements nécessaires au processus sont correctement installés et fonctionnent comme prévu.
  • Qualification opérationnelle (QO) : Tests visant à vérifier que les équipements fonctionnent correctement sous toutes les conditions prévues.
  • Qualification de performance (QP) : Confirmation que les processus d'emballage produisent de manière constante des résultats conformes.
• Contrôles de qualité continus :
  • Maintien de contrôles rigoureux pour s'assurer que les normes de performance sont respectées de manière continue.
  • Inspections régulières et audits périodiques pour vérifier la conformité aux exigences de la norme ISO 11607.

En combinant les exigences des deux parties, la norme ISO 11607 assure une approche exhaustive pour l'emballage des dispositifs médicaux stériles, couvrant tous les aspects depuis la sélection des matériaux jusqu'à la validation des processus. Cela garantit que les dispositifs médicaux restent stériles et sûrs jusqu'au moment de leur utilisation, protégeant ainsi la santé des patients.

3. Exigences pour les matériaux d'emballage (ISO 11607-1)

3.1 Critères de performance pour les matériaux d'emballage

La norme ISO 11607-1 établit des critères stricts pour les matériaux d'emballage utilisés pour les dispositifs médicaux stériles. Les matériaux doivent répondre à plusieurs exigences essentielles pour garantir leur efficacité :

• Résistance aux conditions de stérilisation :
  • Les matériaux doivent supporter les méthodes de stérilisation sans se dégrader, qu'il s'agisse de stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène, par radiation, ou par d'autres procédés.
  • Exemple : Un matériau d'emballage destiné à être utilisé avec la stérilisation à la vapeur doit pouvoir résister à des températures élevées et à l'humidité sans compromettre son intégrité.
• Maintien de l'intégrité du produit :
  • Les matériaux doivent fournir une barrière efficace contre les contaminants, garantissant que le dispositif médical reste stérile jusqu'au point d'utilisation.
  • Exemple : Les sachets en Tyvek® sont souvent utilisés pour leur excellente barrière contre les micro-organismes, tout en permettant la perméabilité à l'air et à la vapeur.
• Ouverture aseptique :
  • Les emballages doivent être conçus pour permettre une ouverture facile et aseptique, sans compromettre la stérilité du contenu.
  • Exemple : Les systèmes d'emballage doivent inclure des zones de déchirure contrôlée qui permettent une ouverture facile sans risque de contamination.

3.2 Exigences de conception et de développement

Lors de la conception et du développement des systèmes d'emballage, les fabricants doivent s'assurer que les produits répondent aux exigences suivantes :

• Adaptabilité :
  • Les systèmes d 'emballage doivent être adaptés à différents types de dispositifs médicaux, en tenant compte de leur forme, taille et fragilité.
  • Exemple : Un emballage pour instruments chirurgicaux fragiles doit offrir une protection contre les chocs tout en étant facile à ouvrir de manière aseptique.
• Fiabilité :
  • Les matériaux doivent offrir une protection fiable contre les risques de perforation, de déchirure et de contamination.
  • Exemple : Les matériaux doivent être testés pour leur résistance mécanique afin d'assurer qu'ils peuvent supporter les manipulations et les conditions de transport sans se détériorer.
• Compatibilité avec les méthodes de stérilisation :
  • Les matériaux d'emballage doivent être compatibles avec les méthodes de stérilisation prévues, sans libérer de substances nocives.
  • Exemple : Les matériaux doivent être choisis en fonction de leur capacité à ne pas réagir chimiquement avec le stérilisant utilisé, comme l'oxyde d'éthylène ou la vapeur.

3.3 Tests de performance

La norme impose plusieurs tests de performance pour vérifier la conformité des matériaux :

• Tests de barrière microbienne :
  • Ces tests garantissent que les matériaux empêchent la pénétration des micro-organismes, assurant ainsi la stérilité du contenu.
  • Exemple : Les matériaux doivent passer des tests de filtration bactériologique pour confirmer leur efficacité en tant que barrière contre les micro-organismes.
• Tests de résistance mécanique :
  • Ils évaluent la durabilité des matériaux face aux contraintes physiques telles que la perforation et la déchirure.
  • Exemple : Les matériaux doivent subir des tests de traction et de déchirure pour s'assurer qu'ils peuvent résister aux manipulations lors de l'emballage, du transport et de l'utilisation.
• Tests de vieillissement :
  • Ces tests s'assurent que les matériaux maintiennent leur performance tout au long de leur durée de vie prévue, même après une exposition prolongée aux conditions de stérilisation et de stockage.
  • Exemple : Les matériaux doivent être exposés à des conditions de vieillissement accéléré pour vérifier qu'ils ne se détériorent pas avant la date d'expiration.

En respectant ces exigences, les fabricants peuvent garantir que leurs dispositifs médicaux resteront stériles et sûrs jusqu'à leur utilisation. Cela contribue à la réduction des risques d'infections nosocomiales et à l'amélioration de la sécurité des patients.

4. Validation des processus d'emballage (ISO 11607-2)

4.1 Étapes de la validation

La validation des processus d'emballage est cruciale pour garantir que les dispositifs médicaux restent stériles après leur emballage. La norme ISO 11607-2 détaille les étapes de validation nécessaires pour assurer la conformité et la performance des systèmes d'emballage. Ces étapes incluent la qualification de l'installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification de performance (QP).

4.1.1 Qualification de l'installation (QI)

La qualification de l'installation (QI) est la première étape de la validation. Elle vise à vérifier que tous les équipements et systèmes nécessaires au processus d'emballage sont correctement installés et fonctionnent conformément aux spécifications du fabricant.

• Documentation des spécifications :
  • Recueillir et examiner les spécifications techniques des équipements d'emballage.
  • Exemple : Un fabricant doit vérifier que les caractéristiques techniques de la machine de scellage correspondent aux spécifications requises pour l'emballage des dispositifs médicaux.
• Installation des équipements :
  • S'assurer que les équipements sont installés conformément aux spécifications et aux plans de l'installation.
  • Exemple : Une machine de scellage doit être installée selon les directives du fabricant, incluant la vérification des connexions électriques et pneumatiques.
• Vérification de l'environnement :
  • Contrôler les conditions environnementales (température, humidité, etc.) pour s'assurer qu'elles sont appropriées pour le processus d'emballage.
  • Exemple : L'environnement de la salle d'emballage doit être maintenu dans des conditions spécifiques de température et d'humidité pour garantir l'intégrité des matériaux d'emballage.
• Tests de fonctionnalité :
  • Réaliser des tests pour vérifier que chaque composant de l'équipement fonctionne correctement.
  • Exemple : Effectuer des tests de fonctionnement sur la machine de scellage pour s'assurer qu'elle opère sans dysfonctionnement.

4.1.2 Qualification opérationnelle (QO)

La qualification opérationnelle (QO) consiste à tester les équipements et les processus dans des conditions opérationnelles pour vérifier qu'ils fonctionnent correctement et de manière cohérente.

• Définition des paramètres critiques :
  • Identifier et définir les paramètres critiques du processus (température de scellage, temps de cycle, pression, etc.).
  • Exemple : Déterminer les paramètres optimaux de température et de pression pour le scellage des emballages.
• Tests sous conditions normales et extrêmes :
  • Effectuer des tests pour vérifier que les équipements fonctionnent correctement dans des conditions normales et extrêmes.
  • Exemple : Tester la machine de scellage à différentes températures pour s'assurer qu'elle peut maintenir des scellages hermétiques dans toutes les conditions prévues.
• Collecte de données :
  • Recueillir et analyser les données de performance pour s'assurer que les paramètres critiques sont contrôlés et stables.
  • Exemple : Enregistrer les données de température et de pression lors des tests pour vérifier la cohérence des résultats.

4.1.3 Qualification de performance (QP)

La qualification de performance (QP) est la dernière étape de la validation, visant à confirmer que le processus d'emballage produit des résultats conformes de manière constante et répétée.

• Production pilote :
  • Réaliser une production pilote en utilisant les paramètres définis lors de la QO.
  • Exemple : Produire un lot pilote d'emballages pour vérifier la qualité du scellage et la stérilité des dispositifs médicaux.
• Tests de conformité :
  • Effectuer des tests pour vérifier que les produits finis répondent aux spécifications et aux exigences de performance.
  • Exemple : Tester les emballages pour s'assurer qu'ils maintiennent la stérilité et la résistance mécanique après la production pilote.
• Analyse statistique :
  • Utiliser des méthodes statistiques pour analyser les résultats et s'assurer que le processus est sous contrôle et capable de produire des résultats conformes de manière continue.
  • Exemple : Analyser les données de performance pour vérifier que le processus d'emballage est stable et capable de produire des emballages conformes de manière répétée.

4.2 Contrôles de qualité et documentation

Une fois les processus validés, il est essentiel de maintenir des contrôles de qualité rigoureux pour garantir la constance de la performance. La norme ISO 11607-2 stipule que les fabricants doivent mettre en place des systèmes de contrôle de qualité continus et une documentation exhaustive pour assurer la conformité.

• Inspections régulières :
  • Réaliser des inspections périodiques des systèmes d'emballage pour détecter toute défaillance potentielle.
  • Exemple : Inspecter régulièrement les machines de scellage pour s'assurer qu'elles fonctionnent correctement et sans défaillance.
• Enregistrements et documentation :
  • Maintenir des documents détaillant chaque étape du processus de validation, ainsi que les résultats des contrôles de qualité continus.
  • Exemple : Tenir des dossiers complets des tests de performance, des inspections et des audits pour garantir la traçabilité et la conformité réglementaire (FDA, EMA, ANSM,...)
• Audits et révisions :
  • Réaliser des audits réguliers pour s'assurer que les pratiques de validation restent en conformité avec la norme ISO 11607.
  • Exemple : Effectuer des audits internes et externes pour vérifier que les processus d'emballage continuent de répondre aux exigences de la norme.

En respectant ces exigences de validation et de contrôle de qualité, les fabricants peuvent garantir que leurs dispositifs médicaux resteront stériles et sûrs jusqu'à leur utilisation finale. Cela contribue à la protection de la santé des patients et à la réduction des risques d'infections nosocomiales.