Notre approche
Une démarche fondée sur les recommandations internationales pour garantir l'intégrité de vos produits stériles.
Cadre réglementaire
Nos essais sont réalisés en conformité avec les exigences de la FDA, de l'USP 1207 (United States Pharmacopeia) et de l'EU GMP Annexe 1 relatives à l'intégrité des contenants de produits stériles. Ce cadre réglementaire impose la démonstration de l'intégrité physique de tous les contenants, de la production jusqu'à l'administration au patient.
Référentiel USP 1207
Pour la réalisation des CCIT, nous nous appuyons sur les recommandations de l'USP 1207 (Package Integrity Evaluation – Sterile Products). Ce référentiel préconise de privilégier les méthodes dites « Deterministic leak test technologies » pour leur précision, leur reproductibilité et la possibilité d'automatisation complète des processus.
Lorsque l'élément testé ne permet pas l'application d'une méthode déterministe, nous recourons aux méthodes « Probabilistic leak test technologies » en alternative, conformément aux recommandations du document.
Nos méthodes d'essai
Des technologies déterministes en priorité, complétées par des méthodes probabilistes lorsque nécessaire.
Vacuum Decay - DÉTERMINISTE
Norme ASTM F2338 : Le contenant est placé dans une chambre scellée sous vide contrôlé. Toute fuite provoque une variation de pression détectable, permettant de conclure à la perte d'intégrité. Méthode non destructive, rapide et adaptable à de nombreux formats (flacons, seringues, cartouches).
Pressure Decay - DÉTERMINISTE
Norme ASTM F2095 : Une pression constante est appliquée au contenant, puis les variations résultant d'éventuelles fuites sont mesurées avec précision. Cette technique se distingue par sa rapidité, sa fidélité et sa conformité avec l'USP <1207>.
Bubble Emission - PROBABILISTE
Normes ASTM F2096 / ASTM D3078 : Le contenant est immergé dans un liquide et soumis à une pression ou un vide. L'apparition de bulles indique la présence d'une fuite. Méthode simple à mettre en œuvre, utilisée en alternative lorsque les méthodes déterministes ne sont pas applicables.
Tracer Liquid - PROBABILISTE
ISO 11040 (seringues) / ISO 8871-5 (flacons) : Un liquide traceur est utilisé pour détecter les fuites par inspection visuelle. Cette méthode s'applique spécifiquement aux seringues et flacons selon les normes ISO correspondantes, lorsqu'une approche déterministe n'est pas réalisable.
Comparatif des méthodes
Choisir la bonne méthode selon votre contenant et vos exigences réglementaires.
| MÉTHODE | TYPE | NORME | PRINCIPE | CONTENANTS ADAPTÉS |
| Vacuum Decay | DÉTERMINISTE | ASTM F2338 | Variation de pression sous vide en chambre hermétique | Flacons, seringues, cartouches |
| Pressure Decay | DÉTERMINISTE | ASTM F2095 | Mesure de dépression après application de pression | Blisters, sachets, poches souples |
| Bubble Emission | PROBABILISTE | ASTM F2096 / D3078 | Détection visuelle de bulles en immersion | Contenants rigides et semi-rigides |
| Tracer Liquid | PROBABILISTE | ISO 11040 / ISO 8871-5 | Inspection visuelle avec liquide traceur | Seringues, flacons |
Questions fréquentes
Le vacuum decay détecte les fuites par variation de pression dans une chambre sous vide, tandis que le pressure decay applique une pression positive et mesure les fluctuations résultant d'une éventuelle fuite. Les deux méthodes sont non destructives, précises et conformes à l'USP 1207.