Essais sur emballages de dispositifs médicaux
Le processus de conception et de mise au point d’un emballage destiné à un dispositif médical stérilisé au stade terminal est une opération complexe et critique. Il convient que les éléments du dispositif et le système d’emballage soient combinés de façon à former un produit global présentant des performances efficaces, sûres et réelles pour l’utilisateur et notamment après l’acheminement sur son lieu d’utilisation.
Le but d’un système d’emballage de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal est de permettre la stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité jusqu’au point d’utilisation et la présentation aseptique. La nature spécifique du dispositif médical, la ou les méthode(s) de stérilisation prévue(s) et l’usage prévu, la date d’expiration, le transport, et le stockage ont une influence sur la conception de l’emballage ainsi que sur le choix des matériaux d’emballage.
Méthodes d’essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans l’ISO 11607 :
ASTM F1980 – Standard guide for accelerated aging of sterile medical device packages
ASTM D4332 – Standard practice conditioning containers, packages or packaging components for testing
ASTM F2096 – Standard test method for detecting gross leaks in porous medical packaging by internal pressurization (Bubble test)
ASTM D4169 – Practice for performance testing of shipping containers and systems
ASTM F 2338 – Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay
ASTM D3078 – Standard test method for determination of leaks in flexible packaging by bubble emission
