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ISO 11607 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés

Pour plus de renseignements :
+33 3 26 89 50 47

Normes citées dans la norme ISO 11607 :

ASTM F1980 : Standard guide for accelerated aging of sterile medical device packages

EN 868-8 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés — Partie 8: Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285 — Exigences et méthodes d’essai

ISO 536 : Papier et carton — Détermination du grammage

ISO 187 : Papier, carton et pâtes — Atmosphère normale de conditionnement et d’essai et méthode de surveillance de l’atmosphère et de conditionnement des échantillons

ASTM D4332 : Standard practice conditioning containers, packages or packaging components for testing

ISO 2233 : Emballages — Emballages d’expédition complets et pleins et charges unitaires — Conditionnement en vue des essais

ASTM F2096 :Standard test method for detecting gross leaks in porous medical packaging by internal pressurization
(Bubble test)

EN 868-5 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés — Partie 5: Sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables en papier et en film plastique — Exigences et méthodes d’essai

ASTM D4169 : Practice for performance testing of shipping containers and systems

Norme ISTA : International Safe Transit Association Preshipment Test Procedures

ISO 4180 : Emballages d’expédition complets et pleins — Règles générales pour l’établissement de programmes d’essais d’aptitude à l’emploi — Partie 1: Principes généraux

EN 868-8 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés — Partie 8: Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285 — Exigences et méthodes d’essai

ASTM F 2338 : Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay

ASTM F88 : Standard test method for seal strength of flexible Barrier materials

ASTM F1140 : Standard test methods for failure resistance of unrestrained and nonrigid packages for medical applications

ASTM F2054 : Standard test method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization within restraining plates

EN 868-5 : Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés — Partie 5: Sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables en papier et en film plastique — Exigences et méthodes d’essai

ASTM D3078 : Standard test method for determination of leaks in flexible packaging by bubble emission

 

 

ISO 11607-1

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage

 

L’ISO 11607-1 spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu’au point d’utilisation.

L’ISO 11607-1 s’applique à l’industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.

L’ISO 11607-1 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

L’ISO 11607-1 ne décrit pas de système d’assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.

ISO 11607-2
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.

L’ISO 11607-2 spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d’emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l’assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d’emballage.

L’ISO 11607-2 s’applique à l’industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.

L’ISO 11607-2 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

 

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