Bannière d'en-têteBannière d'en-tête

NF EN 868 - Emballages pour dispositifs médicaux devant être stérilisés

La série de normes NF EN 868 établit les exigences relatives aux matériaux et systèmes d'emballage utilisés pour les dispositifs médicaux qui doivent être stérilisés. Ces normes se concentrent sur différents aspects de l'emballage, allant des exigences générales (NF EN 868-1), à des éléments plus spécifiques tels que le papier utilisé dans la fabrication des sacs et sachets (NF EN 868-3), les sacs en papier eux-mêmes (NF EN 868-4), les conteneurs réutilisables (NF EN 868-8), et même les matériaux non tissés à base de polyoléfines (NF EN 868-9 et 868-10).

Chaque norme détaille les méthodes d'essai et les critères de performance nécessaires pour garantir que les matériaux et systèmes d'emballage maintiennent efficacement la stérilité des dispositifs médicaux jusqu'à leur utilisation.

 

NF EN 868-1 : Matériaux d'emballage pour dispositifs médicaux - Exigences et tests

Titre de la norme : NF EN 868-1 : Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 1 : exigences générales et méthodes d'essai. 

Annulé en 2007. La présente norme européenne spécifie les exigences ainsi que les méthodes d'essai relatives aux matériaux et systèmes d'emballage : - utilisés pour emballer les dispositifs médicaux devant être stérilisés au stade terminal ; et - destinés à maintenir la stérilité du dispositif médical. 


NF EN 868-2: Emballage dispositifs médicaux - Enveloppe stérilisation & tests

Titre de la norme : NF EN 868-2 : Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai.

 La présente partie de l'EN 868 fournit tant méthodes d'essai que valeurs applicables aux matériaux utilisés dans des systèmes de barrière stérile et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. La présente partie de l'EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l'EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l'EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières indiquées dans le paragraphe 4.2 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas à toutes les exigences de l'EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés en 4.2.2.1 à 4.2.2.3 de la présente partie de l'EN 868, sont destinés à un usage unique ; les matériaux spécifiés en 4.2.2.4 sont destinés à être réutilisés. 


NF EN 868-3 : Emballage dispositifs médicaux - Papier sacs & sachets & tests

Titre de la norme : NF EN 868-3 : Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 3 : papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l'EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'EN 868-5) - Exigences et méthodes d'essai.

La présente partie de l'EN 868 fournit tant méthodes d'essai que valeurs relatives au papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l'EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'EN 868-5) utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. La présente partie de l'EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l'EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l'EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières indiquées dans le paragraphe 4.2 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas à toutes les exigences de l'EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique. 


NF EN 868-4 : Emballage médical - Sacs en papier & Exigences et tests

Titre de la norme : NF EN 868-4 : Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 4 : sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai.

 La présente partie de l'EN 868 présente des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sacs en papier fabriqués à partir du papier spécifié dans la Partie 3 de l'EN 868, et utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. La présente partie de l'EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l'EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l'EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.6 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l'EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique. 


NF EN 868-5 : Emballage médical - Sachets thermoscellables & tests

Titre de la norme : NF EN 868-5 : Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5 : sachets et gaines thermoscellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai.

 La présente partie de l'EN 868 fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables fabriqués à partir de matériaux poreux, conformément à l'EN 868, Partie 2, 3, 6, 7, 9 ou 10, et en film plastique, conformément à l'Article 4, utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. La présente partie de l'EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l'EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l'EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l'EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique. 


NF EN 868-6: Emballage médical - Papier, stérilisation basse température & tests

Titre de la norme : NF EN 868-6 : Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 6 : papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai.

La présente Partie de l'EN 868 fournit tant méthodes d'essai que valeurs relatives au papier utilisé dans la fabrication de systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. La présente partie de l'EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l'EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l'EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l'EN ISO 11607-1. Le papier spécifié dans la présente partie de la série EN 868 est destiné à être utilisé dans la fabrication partielle ou complète de pochettes, emballages thermoformés et opercules pour emballages. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique. 


 NF EN 868-7 : Emballage médical - Papier adhésif, stérilisation basse température & tests

Titre de la norme : NF EN 868-7 : Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 7 : papier enduit d'adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai.

La présente Partie de l'EN 868 fournit tant méthodes d'essai que valeurs relatives au papier enduit d'adhésif de scellage, fabriqué à partir de papier conforme aux exigences de l'EN 868-6, et utilisé comme système de barrière stérile et/ou comme système d'emballage thermoscellable destiné à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Les matériaux décrits dans la présente partie sont destinés à un usage pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation. La présente partie de l'EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l'EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l'EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l'EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique. 


NF EN 868-8 : Emballage médical - Conteneurs pour stérisation à la  vapeur d'eau & tests

Titre de la norme : NF EN 868-8 : Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 8 : conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 285 - Exigences et méthodes d'essai.

La présente partie de l'EN 868 présente des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile préformés destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d'eau, conformément à l'EN 285. La présente partie de l'EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l'EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l'EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l'EN ISO 11607-1. 


NF EN 868-9 : Emballage médical - Non-tissés polyoléfines & tests

Titre de la norme : NF EN 868-9 : Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 9 : matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes d'essai.

 La présente partie de l'EN 868 fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux non-tissés à base de polyoléfines, non enduits, utilisés dans des systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. La présente partie de l'EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l'EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l'EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l'EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique. 


NF EN 868-10 : Emballage médical - Non-tissés polyoléfines adhésifs & tests

Titre de la norme : NF EN 868-10 : Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 10 : matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d'adhésif - Exigences et méthodes d'essai.

La présente partie de l'EN 868 fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux de non-tissés à base de polyoléfine, enduits d'adhésif, fabriqués à partir de non-tissés conformément à l'EN 868-9, et utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. La présente partie de l'EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de l'EN 868 mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l'EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l'EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.  

Accès rapides