Conditions de Stockage et Fréquence de Prélèvements Q1A(R2)
| Condition de Stockage | Température | Humidité Relative (HR) | Fréquence de Prélèvement |
|---|---|---|---|
| Longue durée | 25°C | 60% | T0, T3, T6, T9, T12, T18, T24, T36 mois |
| Conditions intermédiaires | 30°C | 65% | T0, T3, T6, T9, T12 mois |
| Conditions accélérées | 40°C | 75% | T0, T3, T6 mois |
Les études de stabilité sont impératives pour assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques (médicaments) tout au long de leur durée de vie. Ces études permettent de déterminer les conditions de stockage appropriées et la durée de conservation des produits.
Dans l'industrie pharmaceutique, les études de stabilité des médicaments permettent de détecter les dégradations potentielles et de définir des conditions de stockage optimales. Elles influencent directement la date de péremption et les recommandations de stockage, assurant que les produits pharmaceutiques restent sûrs et efficaces jusqu'à la fin de leur durée de vie.
Présentation de l'ICH
L'ICH, dont la signification est International Council for Harmonisation, fondée en 1990 par les autorités de régulation et les associations de l'industrie pharmaceutique d'Europe, du Japon et des États-Unis, vise à harmoniser les exigences techniques pour les produits pharmaceutiques afin de garantir leur sécurité, qualité et efficacité. Les lignes directrices des normes l'ICH sont largement adoptées par les autorités de régulation et les industries pharmaceutiques à travers le monde.
Principes fondamentaux des études de stabilité ICH
L'ICH recommandent plusieurs types de tests de stabilité :
- Tests de stabilité accélérés : Simulent des conditions de stockage extrêmes pour prédire la durée de vie des produits en un temps réduit.
- Tests de stabilité longue durée (long terme) : Évaluent la stabilité des produits dans des conditions normales de stockage sur une période prolongée. Le but est que le médicament conserve ses propriétés tout au long de sa durée de vie.
- Tests de photostabilité : Déterminent la sensibilité des produits à la lumière.
Durées et conditions des études de stabilité
Les durées des études de stabilité varient selon le type de test et le produit étudié :
- Études accélérées : Généralement réalisées sur 6 mois.
- Études longue durée : Peuvent s'étendre sur 12 à 60 mois. Les conditions de longue durée permettent de définir la date de péremption du produit.
Elles sont réalisées dans des enceinte climatique, sous humidité contrôlée et dans des conditions définies selon la norme ICH. Des résultats défavorables peuvent entraîner des modifications de formulation ou des ajustements des conditions de stockage. Les conditions standard de stockage incluent des températures et des humidités spécifiques, telles que 25°C/60% HR et 30°C/65% HR.
Définition des exigences spécifiques selon le type de produit
Pour les produits pharmaceutiques classiques, les lignes directrices telles que ICH Q1A(R2), Q1B, et Q1C définissent les exigences de stabilité. Pour les produits biotechnologiques et biologiques, les lignes directrices ICH Q5C fournissent des recommandations spécifiques tenant compte de leur sensibilité et de leur complexité.
FAQ
Il existe une norme spécifique à l'étude de stabilité des dispositifs médicaux destinés aux réactifs de diagnostic (ISO 23640), mais elle ne fournit aucune information sur les paramètres à appliquer. Cependant, une norme américaine, l'ASTM F1980, peut servir de guide pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Références
- ICH Guidelines Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products
- ICH Guidelines Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products
- ICH Guidelines Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms
- ICH Guidelines Q5C: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products