STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Q1A(R2)
Les essais de stabilité fournissent des données sur la manière dont la qualité d’un produit pharmaceutique (médicaments) varie en fonction du temps et sous l’effet de divers facteurs environnementaux (la température et l’humidité). Ceci permet de définir, les conditions de conservations et de déterminer la durée de validité des produits.
Les études de stabilité (court et long terme) doivent être menées sur toutes les dimensions et types de conditionnement prévus pour la mise sur le marché du produit.
Elles sont réalisées dans des enceinte climatique, sous humidité contrôlée et dans des conditions définies selon la norme ICH.
Les conditions de longue durée permettent de définir la date de péremption du produit.
La dégradation accélérée est une étude conçue pour augmenter la vitesse de dégradation chimique ou d’altération physique d’une substance active,
tout en restant compatible avec les mécanismes mis en jeu lors de la conservation normale.
Condition de stockage :
- Longue durée : 25°C / 60% HR
- Conditions intermédiaires :30°C / 65% HR
- Conditions accélérées : 40°C / 75% HR
Quand des dégradation sont observées sur les conditions accélérées, il est conseillé de passer sur les conditions intermédiaires.
Fréquence de prélèvements :
- Longue durée : T0, T3, T6, T9, T12, T18, T24 et T36 mois
- Conditions intermédiaires : T0, T3, T6, T9 et T12 mois
- Conditions accélérées : T0, T3 et T6 mois