La norme ASTM F2638 relative à la méthode d'essai pour l'utilisation de la filtration par aérosol est une approche scientifiquement rigoureuse pour évaluer les performances des matériaux d'emballage poreux en tant que barrière microbienne. Cette méthode présente plusieurs avantages par rapport aux méthodes microbiologiques traditionnelles, notamment la rapidité, la commodité et une mesure quantitative des performances de la barrière microbienne.
La méthode d'essai utilise un type spécifique d'aérosol pour tester l'efficacité de filtration du matériau, en utilisant des compteurs de particules simples ou doubles pour mesurer les résultats. Elle est spécifiquement conçue pour les matériaux poreux utilisés dans l'emballage de dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale.
Un élément critique de cet essai est la détermination du débit à travers le matériau auquel une pénétration maximale se produit. Ce point de pénétration maximale indique la vulnérabilité relative du matériau à la contamination microbienne. Ainsi, les matériaux ayant un point de pénétration maximale plus bas seraient considérés comme des barrières plus efficaces contre les microbes que les matériaux ayant un point plus élevé.
Cet essai utilise une méthodologie d'essai physique pour fournir une détermination rapide des performances de la barrière microbienne. Il implique une exposition à des particules de 1,0 µm sur une plage de différentiels de pression allant de près de zéro à environ 30 cm de colonne d'eau (WC) ou 2942 Pa.
La mise en œuvre de cette méthode ne nécessite pas de procédures microbiologiques spécialisées, ce qui accélère le processus de test. De plus, le résultat de cette méthode est une courbe typique d'efficacité de filtration mesurant la pénétration maximale du matériau. Cette courbe, bien qu'elle dépende des caractéristiques individuelles du matériau, fournit une base équitable pour comparer les performances de différents matériaux.