L'ASTM F2101 est un test standardisé qui évalue l'efficacité de filtration bactérienne (BFE) des matériaux des masques médicaux en utilisant un aérosol biologique de Staphylococcus aureus. Ce test est utilisé pour mesurer quantitativement la capacité d'un matériau de masque à filtrer les bactéries, l'efficacité maximale déterminée par cette méthode étant de 99,9 %.
Il est important de comprendre que le test ne définit pas des niveaux acceptables d'efficacité de filtration bactérienne, par conséquent, des conditions de test spécifiques doivent être définies. Le test est spécifiquement conçu pour mettre à l'épreuve les matériaux de masque avec Staphylococcus aureus, une bactérie pertinente pour son rôle dans les infections nosocomiales.
Le test introduit un défi aérosol bactérien aux matériaux de masque à un débit de 28,3 L/mm, reproduisant la gamme de la respiration normale. Sauf indication contraire, l'intérieur du masque est en contact avec le défi bactérien. Il permet également de diriger le défi aérosol à travers le côté du visage ou le côté de la doublure de l'échantillon de test. Cette configuration permet l'évaluation des efficacités de filtration relatives aux aérosols générés par le patient et par le porteur du masque.
L'ASTM F2101 reconnaît que la dégradation due à des contraintes physiques, chimiques et thermiques peut avoir un impact négatif sur les performances du masque. Des facteurs tels que la flexion, l'abrasion ou la contamination par des substances telles que l'alcool et la transpiration peuvent compromettre l'intégrité du matériau. Par conséquent, il recommande de tester dans des conditions représentatives si de tels facteurs sont jugés significatifs. Il conseille également la préconditionnement pour évaluer l'impact des conditions de stockage et de la durée de conservation des produits jetables, ainsi que les effets du lavage et de la stérilisation pour les produits réutilisables.
Lorsqu'il est utilisé pour le contrôle de la qualité, la procédure de test encourage une conception et une analyse statistique appropriées de grands ensembles de données, en tenant compte de variables telles que le nombre d'échantillons individuels testés, le pourcentage moyen de BFE et l'écart type. Un tel rapport complet aide à établir des limites de confiance concernant les performances du produit.
La portée de l'ASTM F2101 est limitée et ne s'applique pas à toutes les formes d'exposition aux aérosols biologiques. L'adéquation de la méthode de test doit être évaluée pour des applications spécifiques. De plus, elle évalue les matériaux de masque en tant que pièce de vêtement de protection, et non en tant que respirateur. Malgré des mesures élevées de BFE, cela ne garantit pas nécessairement une protection du porteur contre les aérosols biologiques, car la méthode de test évalue principalement les performances du matériau, et non la conception, l'ajustement ou les propriétés d'étanchéité du masque.