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ASTM F1980 : Vieillissement accéléré des emballages stériles pour dispositif médicaux

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La perte de l’intégrité de la barrière stérile peut se produire par la dégradation progressive au cours du temps des propriétés physiques des matériaux, adhésifs mais aussi lors de l’expédition et de la manutention.

L’ISO 11607 stipule que l’emballage doit fournir une protection physique et de permettre de maintenir intègre la barrière stérile jusqu’à son utilisation ou sa date d’expiration.

Les essais de stabilités en utilisant des protocoles de vieillissement accéléré en température et humidité permettent d’anticiper et de fournir des résultats au plus rapide que les vieillissement en temps réel.

Les viellissement en temps réels fournissent les meilleures données pour s’assurer de l’intégrité de la barrière stérile. Mais parfois les conditions de marché font que le produit peut avoir une obsolèscence rapide. Il est alors impératif de trouver un compromis avec les essais en vieillissement accéléré qui sont lancés en parallèle avec des essais de vieillissement en réel et permettent d’avoir des résultats plus rapides. Il faut trouver le meilleur facteur de viellissement accéléré ( AAFs : Accelerated Aging Factor) afin d’assurer la meilleure correlation entre le vieillissement réel et accéléré. Si ce facteur est trop important, nous pouvons dégrader l’emballage lors des essais éccéléré alors qu’il ne le serait pas lors des essais réels. Vous invalideriez des solutions à cause de cela.

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