L'ASTM F1608 est une méthode d'essai pour évaluer les propriétés de barrière microbienne des matériaux poreux utilisés dans l'emballage de dispositifs médicaux stériles. Cette méthode est principalement conçue pour évaluer le passage de bactéries aéroportées à travers ces matériaux, un facteur essentiel pour maintenir la stérilité des dispositifs emballés.
La principale valeur de la méthode d'essai ASTM F1608 réside dans sa capacité à fournir des données quantitatives sur les propriétés de barrière microbienne du matériau. Ces données peuvent aider à évaluer le potentiel relatif d'un matériau poreux donné de contribuer à la perte de stérilité du contenu emballé.
Cependant, il est essentiel de se rappeler que l'ASTM F1608 n'est pas une mesure prédictive de la performance d'un matériau dans une application d'emballage stérile spécifique. La maintien de la stérilité dépend de plusieurs facteurs, notamment :
- Le défi bactérien : Cela englobe les types et les quantités de microorganismes auxquels l'emballage est susceptible d'être exposé tout au long de son cycle de vie. Des variables telles que les méthodes d'expédition, la durée de conservation, la localisation géographique et les conditions de stockage peuvent influencer considérablement ce facteur.
- La conception de l'emballage : Des aspects tels que l'adhérence entre les matériaux, l'emballage secondaire et tertiaire, et le type de dispositif à l'intérieur de l'emballage jouent un rôle.
- Le taux et le volume d'échange d'air : Cela concerne les changements d'air auxquels l'emballage poreux est soumis pendant la distribution et la durée de conservation, influencés par des facteurs tels que le volume d'air libre à l'intérieur de l'emballage et les variations de pression liées au transport, aux conditions météorologiques ou aux influences mécaniques.
- La microstructure du matériau poreux : Cela influence la capacité du matériau à adsorber ou piéger des microorganismes dans différentes conditions d'écoulement d'air.
L'ASTM F1608 fournit un cadre pour déterminer le passage de bactéries aéroportées à travers des matériaux poreux, en utilisant des conditions qui entraînent une migration détectable de spores bactériennes. Une étude interlaboratoires menée avec onze laboratoires a permis de tester des échantillons en double de six matériaux poreux commerciaux afin de déterminer la valeur de réduction logarithmique (LRV). Cependant, l'étude a souligné la prudence à exercer lors de la comparaison des données d'essai et du classement des matériaux, en particulier lorsqu'un petit nombre de répliques d'échantillons est utilisé.
De plus, l'exécution de cette méthode d'essai devrait être réservée au personnel formé en raison de la manipulation de microorganismes impliquée.